Pendaftaran baru untuk izin obat hewan merupakan proses penting bagi importir, produsen, atau pihak yang ingin memperkenalkan produk obat hewan ke pasar secara legal di Indonesia. Proses ini memerlukan sejumlah dokumen yang harus dipenuhi sesuai dengan peraturan yang berlaku. Berikut adalah panduan lengkap dokumen yang dibutuhkan untuk pendaftaran izin obat hewan:
1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)
Dokumen ini wajib mencakup ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan. Sertifikat ini menunjukkan bahwa obat hewan diproduksi sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan.
2. Surat Pernyataan Kesanggupan CPOHB
Pendaftar harus melampirkan surat pernyataan yang menyatakan kesanggupan menerapkan CPOHB. Selain itu, pemohon diwajibkan memperoleh sertifikat CPOHB selambat-lambatnya satu tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan.
3. Izin Usaha Importir atau Produsen Obat Hewan
Dokumen ini membuktikan bahwa pendaftar memiliki izin usaha yang sah sebagai importir atau produsen obat hewan. Legalitas usaha ini merupakan salah satu syarat dasar untuk proses pendaftaran.
4. Hasil Persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) atau Komisi Obat Hewan (KOH)
Pendaftar harus memperoleh hasil persetujuan dari PPOH atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan yang diajukan. Persetujuan ini menunjukkan bahwa dokumen teknis telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.
5. Sertifikat Keamanan Lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik
Sertifikat ini diperlukan untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik atau genetically modified organism (GMO). Dokumen ini menjamin keamanan lingkungan dari produk yang didaftarkan.
6. Sertifikat Hasil Pengujian Mutu
Dokumen ini diterbitkan oleh Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) dan berfungsi untuk memastikan mutu obat hewan sesuai standar yang berlaku.
7. Dokumen Khusus untuk Obat Hewan Impor
Untuk obat hewan impor, dokumen tambahan yang harus disiapkan meliputi:
Certificate of Origin: Dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal.
Certificate of Free Sale: Menyatakan bahwa produk telah memenuhi standar negara asal.
Certificate of GMP/Setara: Menunjukkan bahwa produk diproduksi sesuai standar GMP.
Certificate of GMO/Non-GMO: Diperlukan untuk produk probiotik, enzim, asam amino, dan biologik.
Certificate of Registration: Menunjukkan registrasi produk di negara asal.
Jika tidak diterbitkan, maka harus melampirkan Veterinary Health Certificate atau dokumen setara lainnya.
Semua dokumen impor harus disahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara asal.
8. Surat Penunjukan (Letter of Appointment)
Surat ini menunjukkan bahwa principal telah menunjuk pihak tertentu untuk mengurus pendaftaran obat hewan atas nama mereka.
9. Surat Hasil Penilaian Kesesuaian Penerapan GMP (On-site Review)
Dokumen ini diperlukan untuk obat hewan baru atau yang berasal dari produsen yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan.
10. Dokumen Khusus untuk Obat Hewan Kontrak (Toll Manufacturing)
Untuk produk yang diproduksi berdasarkan kontrak, dokumen tambahan meliputi:
Sertifikat CPOHB: Dari produsen penerima kontrak yang masih berlaku.
Perjanjian Kontrak Toll Manufacturing: Mengatur hubungan kerja sama antara pihak terkait.
11. Dokumen Khusus untuk Obat Hewan Lisensi
Untuk obat hewan yang dilisensikan, dokumen tambahan meliputi:
Perjanjian Lisensi: Antara pemberi dan penerima lisensi.
Sertifikat GMP: Dari produsen pemberi lisensi sesuai dengan bentuk sediaan obat.
Sertifikat CPOHB: Dari produsen penerima lisensi sesuai dengan bentuk sediaan obat.
Pendaftaran izin obat hewan adalah proses yang memerlukan perhatian terhadap detail dokumen yang diminta. Pemohon diharapkan memastikan semua dokumen lengkap, sah, dan sesuai dengan persyaratan yang berlaku untuk menghindari kendala selama proses pendaftaran.
Kami siap membantu kebutuhan hukum Anda dengan layanan profesional dan terpercaya. Jangan ragu untuk menghubungi kami melalui:
Tim kami akan dengan senang hati menjawab pertanyaan Anda dan memberikan solusi hukum terbaik. Mari bersama wujudkan perlindungan hukum yang Anda butuhkan!
0 Komentar